1.帶量采購(gòu)，即將開(kāi)啟
4月20日，山西藥械集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布公告，宣布開(kāi)展該省首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)，涉及品種均為常見(jiàn)注射劑大品種，覆蓋了抗菌藥、抗癌藥等領(lǐng)域。
按照山西藥采中心公布的實(shí)施方案，該省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品耗材采購(gòu)聯(lián)盟內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將參與，其他醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)可自愿參加。這也是首次有省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)專門對(duì)注射劑品種出手。
事實(shí)上，注射劑是主要的臨床用藥劑型。有數(shù)據(jù)顯示，注射劑在中國(guó)公立醫(yī)院藥品市場(chǎng)中占比超過(guò)了60%，其中化藥注射劑甚至達(dá)到了70%。數(shù)據(jù)顯示，注射劑有超過(guò)3.3萬(wàn)個(gè)批文。據(jù)國(guó)都證券，到2018年這一市場(chǎng)規(guī)模突破了萬(wàn)億元，其中不乏年銷數(shù)十億的大品種。以采購(gòu)金額高、用量大等特點(diǎn)，注射劑大概率將成為各地帶量采購(gòu)目標(biāo)，萬(wàn)億市場(chǎng)洗牌即將到來(lái)。
在山西專項(xiàng)帶量采購(gòu)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)之際，透過(guò)已公布的實(shí)施方案，我們深感這是繼國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)幾番試點(diǎn)、各地方帶量采購(gòu)試點(diǎn)以后的一次里程碑探索。本次集中采購(gòu)從頂層設(shè)計(jì)到落地效果，都將對(duì)國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)、產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。本文嘗試從五個(gè)層次、角度做觀察思考。
2.注射劑品種之大
在山西注射劑專項(xiàng)帶量采購(gòu)的實(shí)施方案中明確，注射劑包括注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射液無(wú)菌粉末、靜脈注射針劑、水針、注射用乳劑、粉針劑、針劑、無(wú)菌粉針、凍干粉針。在采購(gòu)目錄中，也明確顯示藥品是否為主品規(guī)。
注射劑是主要的臨床用藥劑型，占公立醫(yī)院藥品市場(chǎng)60%，市場(chǎng)規(guī)模早已突破萬(wàn)億。山西對(duì)注射劑開(kāi)展專項(xiàng)帶量采購(gòu)，猶如在破解帶金銷售的傳統(tǒng)利益鏈小試牛刀，在新醫(yī)改繼續(xù)騰籠換鳥的關(guān)鍵時(shí)期打一場(chǎng)“平型關(guān)大捷”，意味著藥品帶量采購(gòu)進(jìn)入局部分割并集殲的新階段。
注射劑品種之大，使所有競(jìng)爭(zhēng)者既不敢怠慢一城一地，也不敢妄言獨(dú)攬一省乃至數(shù)省。山西本次采購(gòu)要求申報(bào)企業(yè)滿足相關(guān)品種產(chǎn)能達(dá)到約定采購(gòu)量2倍以上。這是對(duì)國(guó)內(nèi)規(guī)模企業(yè)的支持，是對(duì)原料制劑一體化的引導(dǎo)。展望下一步，采購(gòu)中的旁落者必須考慮撤出或者合并。
眾所周知，圍標(biāo)是不被允許的，山西本次采購(gòu)對(duì)申報(bào)企業(yè)產(chǎn)能提出要求也盡力限制了資格有效家數(shù)。串貨是不被允許的，且在帶量采購(gòu)模式下，基本不具備可行性。規(guī)模不足的競(jìng)爭(zhēng)者獲得參與資格，除非兩條路：一是采購(gòu)方案允許聯(lián)合體參與；二是企業(yè)接受市場(chǎng)淘汰重組。
實(shí)際上，跨行業(yè)的明星企業(yè)中國(guó)建材就是先行者，它通過(guò)“央市合營(yíng)”將規(guī)模和份額做大做強(qiáng)的時(shí)候，并非受到政策倒逼，是結(jié)合發(fā)展需要。回到注射劑品種，因一些品種體量龐大，在約定采購(gòu)量過(guò)大時(shí)，有必要分割成合理的采購(gòu)包并允許聯(lián)合體競(jìng)標(biāo)，從而保障有效競(jìng)爭(zhēng)。
3.專項(xiàng)帶量采購(gòu)之大
山西明確不區(qū)分質(zhì)量層次，列出了排名前三的企業(yè)名單。過(guò)專利期原研藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥、未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥將同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。從福建省公布的結(jié)果看，除一個(gè)品種流標(biāo)，其他13個(gè)品種都是國(guó)內(nèi)知名的規(guī)模企業(yè)中標(biāo)，中小企業(yè)和外企都只能爭(zhēng)奪余量市場(chǎng)。與同產(chǎn)品全國(guó)最低采購(gòu)價(jià)相比，中選藥品最高降幅86.28%，最低降幅32.25%，平均降幅66.39%。
山西對(duì)注射劑專項(xiàng)帶量采購(gòu)不限定一致性，是為了又快又好推進(jìn)藥品全面集中采購(gòu)。對(duì)于一些大品種的注射劑，往往都是“老藥”，即便沒(méi)有納入帶量采購(gòu)，也并不影響在公立醫(yī)院端的大量使用，在安全性、有效性方面具有一些客觀評(píng)價(jià)。
未過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥入圍有兩個(gè)好處：
一是倒逼市場(chǎng)認(rèn)可的、目前所有臨床在用的藥品市場(chǎng)份額來(lái)統(tǒng)計(jì)、報(bào)送采購(gòu)量；二是吸引包括未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥參與競(jìng)標(biāo)，使價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)減少人為設(shè)置的局限性。不唯一致性，是階段性的、符合啟動(dòng)條件和采購(gòu)需求的策略，唯一致性是所有競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)一步提高的方向。
鑒于注射劑市場(chǎng)體量大、競(jìng)爭(zhēng)較充分，以及劑型、品規(guī)較敏感，所有競(jìng)爭(zhēng)者必須重視企業(yè)及產(chǎn)品的商譽(yù)保持，必須接受持續(xù)的藥品上市后評(píng)價(jià)，這對(duì)專項(xiàng)帶量采購(gòu)可持續(xù)發(fā)展中逐步收緊一致性評(píng)價(jià)要求都有促進(jìn)。從福建省公布的情況看，地方帶量采購(gòu)可見(jiàn)成效、管用高效。
4.治療用藥變革之大
事實(shí)上，在2014年以前，中國(guó)的注射劑市場(chǎng)增長(zhǎng)速度更快，到2014年增速達(dá)到了13%。此后，受到門診限抗令、重點(diǎn)監(jiān)控等政策影響，增速已經(jīng)急速放緩，到2018年，已經(jīng)降到了4%。福建試點(diǎn)的帶量采購(gòu)品種中，有半數(shù)以上也是注射劑產(chǎn)品，此次山西名單上的莫西沙星、哌拉西林舒巴坦都在其列。武漢帶量采購(gòu)中，注射液、針劑的占比也達(dá)到了90%以上。
合理用藥是指安全、有效、經(jīng)濟(jì)地使用藥物。用藥要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不輸液的原則。任何藥物都有不良反應(yīng)，限抗令、門診限制輸液、重點(diǎn)監(jiān)控品種等對(duì)注射劑使用多有限制，不外乎醫(yī)師處方一貫對(duì)注射劑情有獨(dú)鐘，尾大不掉。
對(duì)注射劑從若干品種的帶量采購(gòu)到地方專項(xiàng)帶量采購(gòu)，撼動(dòng)了占據(jù)公立醫(yī)院藥品終端過(guò)半份額的市場(chǎng)，從此次入圍藥品擠出的藥價(jià)水分不會(huì)流入未入圍注射劑的市場(chǎng)規(guī)模，反而將倒逼注射劑在臨床整體降價(jià)，使注射劑的帶金處方有所收斂，為大健康和新醫(yī)改營(yíng)造更好環(huán)境。
5.持續(xù)降藥價(jià)之大
從全國(guó)帶量采購(gòu)到福建、河北、湖南、武漢等地方（專項(xiàng)）帶量采購(gòu)，初步實(shí)現(xiàn)了全國(guó)到一地、一地到各省的互動(dòng)和借鑒。專項(xiàng)帶量采購(gòu)更向持續(xù)降藥價(jià)踏進(jìn)一大步。各輪帶量采購(gòu)一般將預(yù)計(jì)采購(gòu)量超過(guò)50%的比例作為約定采購(gòu)量，對(duì)于剩下的30%左右份額也逐漸被關(guān)注。
當(dāng)同一品種藥在臨床采購(gòu)和使用、報(bào)銷中出現(xiàn)兩種價(jià)格，雖然醫(yī)保通過(guò)設(shè)置支付標(biāo)準(zhǔn)解除了吃虧風(fēng)險(xiǎn)，但醫(yī)院、患者還要為帶量采購(gòu)份額以外的高價(jià)藥、低價(jià)藥承擔(dān)費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)。尤其對(duì)帶量采購(gòu)以外的三成份額，建議適時(shí)做采購(gòu)統(tǒng)計(jì)，首要目的是避免低質(zhì)高價(jià)藥品的存在。
此外，還有其他益處，一是督促未中標(biāo)的過(guò)專利期原研藥降價(jià)，靠近過(guò)一致性評(píng)價(jià)的競(jìng)品價(jià)格，倒逼原研藥企業(yè)為維護(hù)商譽(yù)克制帶金銷售；二是引導(dǎo)所有帶量采購(gòu)中標(biāo)或未中標(biāo)的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)按不高于中標(biāo)價(jià)但接近中標(biāo)價(jià)格水平提供有品質(zhì)保障的臨床藥品，放大帶量采購(gòu)效應(yīng)。
6.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)之大
以本次山西專項(xiàng)帶量采購(gòu)公告看，該省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品耗材采購(gòu)聯(lián)盟內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將參與，其他醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)可自愿參加。我一直有個(gè)疑問(wèn)：社會(huì)辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)明知帶量采購(gòu)藥品性價(jià)比高、實(shí)用性好，卻一直沒(méi)有參與，是為什么？這與社會(huì)辦醫(yī)效率其實(shí)非常矛盾。
社會(huì)上確實(shí)存在一些社會(huì)辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)專賣常見(jiàn)病中的罕見(jiàn)藥，專為不知名藥廠提供院端或零售渠道。為正名，我們也有必要適時(shí)公布自愿參與帶量采購(gòu)的社會(huì)辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)名單。它們大致是為了提高機(jī)構(gòu)運(yùn)行效率，為了滿足患者健康和經(jīng)濟(jì)利益，順應(yīng)節(jié)約醫(yī)保資金而這么做。
回到帶量采購(gòu)本身，總有一些品規(guī)甚至品種是掌握在極少數(shù)寡頭企業(yè)手中的。它們適用帶量采購(gòu)與帶量談判結(jié)合，以采促談，以談促采。如何破解一些品種家數(shù)過(guò)少而降價(jià)不彰的問(wèn)題，脫開(kāi)采購(gòu)程序，回到藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，適宜展開(kāi)治療方案中替代用藥的經(jīng)濟(jì)性選擇來(lái)施壓。
