醫(yī)藥網(wǎng)1月6日訊 1月2日，由國(guó)家工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）掛網(wǎng)，提出鼓勵(lì)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，推進(jìn)綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品。此外，對(duì)臨床急需、市場(chǎng)短缺的原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。
原料藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)力治污
事實(shí)上，在供給側(cè)改革持續(xù)推進(jìn)以及環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)的情況下，原料藥行業(yè)已進(jìn)入整合期。據(jù)了解，2017年2月起，環(huán)保部在北京、天津、河北、 山西、山東、河南等地開(kāi)展空氣質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)督查，并下發(fā)《京津冀及周邊地區(qū)2017～2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅(jiān)行動(dòng)方案》，強(qiáng)調(diào)“涉及原料藥生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)，如果違反排放工序原則上將實(shí)施停產(chǎn)”。而根據(jù)石家莊市發(fā)布的《2017年防治大氣污染工作方案》的要求，醫(yī)藥企業(yè)須實(shí)施錯(cuò)峰生產(chǎn)、限產(chǎn)停產(chǎn)。此項(xiàng)措施出臺(tái)后，河北省多家知名藥企關(guān)停原料藥產(chǎn)線。
此外，自從新環(huán)保法實(shí)施以來(lái)，遭遇停產(chǎn)或限產(chǎn)處罰的原料藥廠數(shù)量大幅增加。2015年6月，央視經(jīng)濟(jì)半小時(shí)報(bào)道，大型原料藥產(chǎn)地臺(tái)州市打出“組合拳”治污，將2000多家化學(xué)原料藥企業(yè)關(guān)到只剩125家。
而在2019年11月國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》中，將工業(yè)產(chǎn)品劃分為“鼓勵(lì)類(lèi)、限制類(lèi)、淘汰類(lèi)”三個(gè)類(lèi)別，再次收緊傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生存空間。同月，上市公司延安必康便宣布因限抗令和環(huán)保等因素，關(guān)停子公司九九久科技的一條產(chǎn)品生產(chǎn)線——該產(chǎn)品被明確列入“限制類(lèi)”目錄，已不再符合國(guó)家政策導(dǎo)向。
業(yè)內(nèi)人士指出，傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)企業(yè)有不少都是“污染大戶”，若監(jiān)管趨嚴(yán)，將進(jìn)一步關(guān)停工廠，下游可能面臨缺貨斷供的情況，原料藥漲價(jià)也勢(shì)不可擋。對(duì)此，《意見(jiàn)》明確，通過(guò)推動(dòng)實(shí)施差別化錯(cuò)峰生產(chǎn)等方式，支持原料藥集中清潔生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對(duì)因超標(biāo)排放等環(huán)保因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品制劑或原料藥生產(chǎn)線，通過(guò)依法給予合理生產(chǎn)過(guò)渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。
高端原料藥迎紅利
而在淘汰落后產(chǎn)能的同時(shí)，環(huán)保方面合規(guī)的特色原料藥和高端定制原料藥企業(yè)將迎來(lái)利好?！兑庖?jiàn)》列出了原料藥的綠色發(fā)展目標(biāo)：到2025年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進(jìn)一步提高，高端特色原料藥市場(chǎng)份額顯著提升；實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，技術(shù)水平有效提升，綠色標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，清潔生產(chǎn)水平明顯提高。
隨著我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大和一致性評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)業(yè)要求的提高，行業(yè)對(duì)新型特色原料藥的需求也隨之水漲船高。目前，國(guó)內(nèi)部分技術(shù)實(shí)力雄厚的企業(yè)已經(jīng)逐步進(jìn)行內(nèi)部調(diào)整轉(zhuǎn)型，并在環(huán)保監(jiān)管的政策下實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。這部分生產(chǎn)高端新型特色原料藥的企業(yè)有望享受行業(yè)紅利。
目前上市公司中，包括華海藥業(yè)、仙琚制藥、浙江醫(yī)藥、海正藥業(yè)等已逐步建立成熟的制劑部門(mén)，生產(chǎn)高壁壘的特色原料藥與中間體，并與創(chuàng)新藥研發(fā)公司合作開(kāi)展專(zhuān)利藥原料藥的生產(chǎn)。此外，據(jù)了解，麗珠醫(yī)藥目前已形成“研發(fā)+發(fā)酵+合成”聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)鏈，培育出阿卡波糖、米爾貝肟、萬(wàn)古、達(dá)托等高端特色原料藥品種。數(shù)據(jù)顯示，自2014年原料藥業(yè)務(wù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)型為高端特色原料藥后，麗珠集團(tuán)原料藥板塊截至2017年末實(shí)現(xiàn)了銷(xiāo)售額從11.39億元到21.03億元的跨越式增長(zhǎng)；博瑞醫(yī)藥也已貫通從“起始物料-高難度中間體-特色原料藥-制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈盈利模式，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)穩(wěn)定盈利。
業(yè)內(nèi)人士指出，在國(guó)家逐步提高醫(yī)藥化工領(lǐng)域安全、環(huán)保的監(jiān)管要求下，原料藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壁壘不斷提高，穩(wěn)定的原料藥產(chǎn)能已經(jīng)成為制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)不可或缺的資源優(yōu)勢(shì)。未來(lái)，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)力將很大程度上取決于原料藥成本，具備原料藥、制劑一體化的公司將在后續(xù)的成本競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)。
而在全國(guó)帶量采購(gòu)的持續(xù)推動(dòng)下，藥價(jià)進(jìn)一步降低勢(shì)不可擋。保有對(duì)原料藥控制權(quán)的企業(yè)能夠承受更大的降價(jià)彈性，能夠在議價(jià)中讓出更多利潤(rùn)空間，將會(huì)在帶量采購(gòu)談判中獲得更多機(jī)會(huì)。
