1月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂骨肽類注射劑說明書的公告(2019年第111號)》，決定對骨肽類注射劑〔包括骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。
國家藥監(jiān)局要求，所有骨肽類注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照骨肽類注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年2月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
與此同時，修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
10億規(guī)模市場受影響
骨肽類注射劑的適應癥為用于促進骨折愈合，也可用于增生性骨關節(jié)疾病及風濕、類風濕 關節(jié)炎等癥狀改善。屬于醫(yī)保乙類品種。
健識局在國家藥監(jiān)局搜索發(fā)現(xiàn)，相關骨肽注射劑達40種。涉及廠家包括長春普華制藥、南京新百、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)、珍寶島藥業(yè)等數(shù)十家企業(yè)。
以珍寶島為例，其注射用骨肽在2018年銷售量達到2722.75萬支。珍寶島財報顯示，2018年其10mg注射用骨肽在藥品集中招標采購中的中標價格為19.72-30.78元，醫(yī)療機構的合計實際采購量為1962萬支。
據(jù)此預計，骨肽類注射劑至少是一個10億元市場規(guī)模的產(chǎn)品。隨著說明書修訂公告的下達，上述藥企必然受到影響。
事實上，原國家食藥監(jiān)總局早在2010年就曾發(fā)布通報指出，骨肽和復方骨肽注射劑在臨床使用中的嚴重過敏反應和過敏性休克情況較嚴重，臨床不合理用藥現(xiàn)象也較突出，提醒關注骨肽和復方骨肽注射劑的安全性問題。
在此次修訂中，不良反應作為此次骨肽類注射劑修訂的重點。修訂說明書新增“警示語”：本品有嚴重過敏反應病例報告，對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
此外，要求提示包括皮膚及其附件損害、全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、免疫系統(tǒng)損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害、視覺損害等不良反應。
在原有“注意事項”基礎上，要求增加不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治；加強用藥監(jiān)護等。
新京報此前報道，2004年初至2009年底，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關骨肽和復方骨肽的病例報告數(shù)共計3855例，且基本呈每年遞增趨勢。
大批重點監(jiān)控藥品已受波及
不止是骨肽類注射劑，近半年來，不少注射類藥品都被要求修改說明書。
12月13日，國家藥監(jiān)局公告要求修訂復方斑蝥膠囊和丹香冠心注射液說明書；
12月12日，國家藥監(jiān)局公告要求修訂熱毒寧注射液說明書；
11月19日，國家藥監(jiān)局連發(fā)兩則公告，要求對腦苷肌肽注射液、復方骨肽注射劑兩款藥品修改說明書。
上述修訂公告都要求企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥等。
健識局注意到，上述腦苷肌肽注射液和骨肽更是上榜今年7月公布的國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄。
在要求修訂的公告中，不少修訂要求新增警示語，以及新增不良反應等。上述新增說明，也意味著，這些藥物將在臨床使用上有所限制。
事實上，各省市也結合本身實際情況，相繼推出各省重點監(jiān)控合理用藥目錄。
如，海南省第一批國家版目錄的基礎上，新增10個品種；廣西也在國家版重點監(jiān)控目錄的基礎上再增加 5 個品種等。
隨著國家加大對合理用藥的管控，以及醫(yī)?？刭M趨嚴的背景下，相關制藥企業(yè)所屬產(chǎn)品一旦進入國家重點監(jiān)控目錄清單，銷量必然是走下坡路?？梢灶A想，未來大批重點監(jiān)控藥品將遭受整頓。
