按《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），“采購協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期”。今年是集采續(xù)約大年，各省究竟如何通過競價、議價、談判、詢價等方式進(jìn)行采購，將對藥品市場格局產(chǎn)生重大影響，也因此引發(fā)業(yè)界強烈關(guān)注。
2021年7月，廣東發(fā)布《阿莫西林等45個藥品聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購文件（征求意見稿）》，有不少新規(guī)則新看點，甚至被業(yè)界認(rèn)為是一個試點，或成為未來省級聯(lián)盟藥品集采的風(fēng)向標(biāo)?！ ?br />
“續(xù)約”情況與新問題
自動續(xù)約者眾，利好于原有中選企業(yè)
筆者分析發(fā)現(xiàn)，國家?guī)Я考胁少弲f(xié)議期滿后，不少省份選擇了自動續(xù)約。
例如上海在“4+7”采購協(xié)議期滿時，為了與聯(lián)盟地區(qū)集采中選結(jié)果并軌，續(xù)簽規(guī)則為：
（一）“4+7”試點及聯(lián)盟地區(qū)均中選藥品，中選企業(yè)同意將本市中選價調(diào)整至該企業(yè)聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中選價格的，采購周期延長1年。（二）“4+7”試點中選但聯(lián)盟地區(qū)未中選藥品，中選企業(yè)同意將本市中選價調(diào)整至聯(lián)盟地區(qū)該品種平均中選價的，采購周期延長1年。（三）“4+7”試點中選企業(yè)不接受上述（一）（二）規(guī)則的，詢價聯(lián)盟地區(qū)中選品種中本市前兩年采購量大的企業(yè)，作為新中選企業(yè)，中選價為新中選企業(yè)的聯(lián)盟地區(qū)中選價，采購周期為1年。（四）競爭較為充分（符合申報資格要求超過（含）3家）的品種，符合上述（一）（二）（三）規(guī)則的中選企業(yè)同意將本市中選價調(diào)整至該品種聯(lián)盟地區(qū)最低中選價的，采購周期延長為2年。
從規(guī)則來看，上海“4+7”的續(xù)約最利好于原有中選企業(yè)，其次利好于聯(lián)盟地區(qū)中選企業(yè)。
新焦點：國采啟動后獲批者怎么辦？
上海的這種續(xù)約政策是針對“4+7”和聯(lián)盟地區(qū)同一批藥品分不同階段帶量集中采購的產(chǎn)品的續(xù)約辦法。
對于只招過一次國家集采就轉(zhuǎn)為省招的產(chǎn)品來說，如果借鑒上海政策并且沿用原來的價格續(xù)約，就會利于原有中選企業(yè)；但不利于未中選的通過一致性評價的廠家，特別是在國家集中帶量采購啟動后獲批的廠家。
國家藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后，各省究竟會采取競價、議價、談判、詢價哪一種方式進(jìn)行采購？已經(jīng)引起業(yè)界爭議。
廣東聯(lián)盟六看點六趨勢
2021年7月廣東發(fā)布的《阿莫西林等45個藥品聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購文件（征求意見稿）》，是繼頭孢氨芐膠囊后廣東又一次發(fā)起的國家?guī)Я坎少弲f(xié)議期滿后的省級聯(lián)盟集采。
01競爭態(tài)勢沒發(fā)生改變，也有機會入省級聯(lián)盟名單
廣東這次45個產(chǎn)品包括了第一批全部中標(biāo)的25個產(chǎn)品，第二批的2個產(chǎn)品，以及第三批的24個產(chǎn)品。第二批除了已省級聯(lián)盟集采的頭孢氨芐以外的30個通用名產(chǎn)品，以及第三批的31個通用名產(chǎn)品都未在本次續(xù)約名單中。第二批僅有2個產(chǎn)品入選，非常有可能是因為廣東4月已經(jīng)發(fā)布了《關(guān)于做好第二批國家組織藥品集中采購第二采購周期續(xù)簽工作的通知》，大部分產(chǎn)品已經(jīng)續(xù)簽。
業(yè)界關(guān)注，是否國家集采品種采購協(xié)議期滿后，如果競爭態(tài)勢發(fā)生改變，很有可能會被省級聯(lián)盟帶量采購？
從產(chǎn)品來看，并不一定是產(chǎn)品競爭態(tài)勢發(fā)生改變才會進(jìn)入省級聯(lián)盟帶量采購。例如“4+7”啟動時，氟比洛芬注射劑只有2家生產(chǎn)廠家，現(xiàn)在還是只有2家生產(chǎn)，競爭態(tài)勢基本沒有變化，但依然進(jìn)入了省級聯(lián)盟帶量采購的名單。
02省級聯(lián)盟中選價格有機會高于國采價格
采購產(chǎn)品清單區(qū)分過評類和非過評類，即未通過一致性評價的產(chǎn)品也被納入了省級聯(lián)盟帶量采購的名單，因此本次省級聯(lián)盟采購并不是簡單的國家藥品集采協(xié)議期滿產(chǎn)品的采購，更大看點在于：國家集采協(xié)議期滿產(chǎn)品的價格，如何影響其他未通過一致性評價的產(chǎn)品？
上一次廣東省頭孢氨芐（口服常釋劑型）藥品聯(lián)盟地區(qū)帶量采購的最終價格高于此前國家集采中選價格，是因為廣東的“單位可比價”沒有硬性要求低于原國家集采中選價格。規(guī)定具體價格的“單位可比價”的是緩釋控釋劑型：未通過一致性評價的頭孢氨芐緩釋控釋劑型0.25g每片的擬中選價格不得高于0.42元。這意味著，如果國家?guī)Я坎少彽闹羞x產(chǎn)品不參與省級聯(lián)盟帶量采購的招標(biāo)，那么省級聯(lián)盟帶量采購的中選價格就有可能超過同通用名國家?guī)Я坎少彽闹羞x價格。
本次阿莫西林等45個藥品聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購規(guī)定：同一申報企業(yè)明確的供應(yīng)產(chǎn)品清單中，同品規(guī)過評采購單擬中選價格不高于全國最低價格；同品規(guī)非過評采購單擬中選價格不高于全國最低價格（或經(jīng)同品種規(guī)格差比后的價格）且低于過評采購單的全國最低價格（或經(jīng)同品種規(guī)格差比后的價格）。全國最低價格取同企業(yè)供應(yīng)產(chǎn)品清單中同品種規(guī)格經(jīng)差比后的最低價格。同申報企業(yè)明確的供應(yīng)產(chǎn)品清單中未填報原國家集采中選品規(guī)，但原中選企業(yè)同品種的其他規(guī)格在本次集團采購中獲得擬中選資格的，其原國家集采中選價格仍納入本企業(yè)全國最低價格計算范圍。
鑒于廣東的價格是以自己的產(chǎn)品價格比較，而不是參照該通用名原國家集采中選價格的最低價，只要國家?guī)Я坎少彽闹羞x產(chǎn)品不參與競爭，省級聯(lián)盟帶量采購的價格依然有機會高于國家集采中選價格。
03同通用名不同給藥途徑合并，但未必競價
按《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），“按照合理差比價關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競爭”。
廣東本次同通用名藥品不同給藥途徑都放在一個序號下。如氟比洛芬的注射劑、緩釋控釋劑型和貼劑，分別對應(yīng)注射、口服和外用三種不同的給藥途徑。但是，按同品種存在差比價關(guān)系的劑型合并類別競價，根據(jù)已經(jīng)發(fā)布的差比價規(guī)則，這三種劑型之間不存在差比價關(guān)系，不會發(fā)生競價。
04相同適應(yīng)癥合并：競價原則按日治療費用
廣東甚至按《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）所提到的，“要探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，開始試行不同通用名藥品合并競價，按日平均治療費用（日平均治療費用=申報品規(guī)的價格×申報品規(guī)的日治療量）相同的原則計算價格，比如將氟比洛芬貼劑和洛索洛芬貼劑放在同一組競價。
而按日治療費用的問題在于，未來如果同適應(yīng)癥根據(jù)病情程度不同，用藥頻率和每次用量不同，那么不同產(chǎn)品之間又該如何比價？
05省級聯(lián)盟越做越大，變相成為新“國采”
從采購區(qū)域來看，越來越多省份加入省級聯(lián)盟帶量采購國家藥品集中帶量采購協(xié)議期滿產(chǎn)品。這次阿莫西林等45個藥品聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購參與報量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、山西、江西、河南、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團，較頭孢氨芐膠囊上次續(xù)約增加了山西、湖南、貴州、甘肅四個省份。按這個發(fā)展趨勢，若全國所有省份都加入省級聯(lián)盟，就會變相成為新的“國采”。
06 “多家中標(biāo)”進(jìn)行時：廣東聯(lián)盟的規(guī)則？
無論是國家集中帶量采購，還是2021年3月廣東省的頭孢氨芐集中帶量采購，都采取了每個省每個通用名每種類別只有一家廠家中標(biāo)的方案。
對此，阿莫西林等45個藥品聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購規(guī)劃有變化：根據(jù)報價排序，以及企業(yè)的報量，再結(jié)合該產(chǎn)品的同醫(yī)保劑型的年度預(yù)采購量的一定百分比（但具體比例暫未公布）來確定過評產(chǎn)品的A采購單，剩余的列入過評B采購單。非過評類全部列入非過評B采購單。并且，A采購單擬中選企業(yè)中選資格則是看“單位可比價”≤最高有效申報價，2家（含本數(shù)）以下的，不淘汰；3家（含本數(shù)）以上的按“單位可比價”從高到低依次順位排序，淘汰“單位可比價”最高的1家企業(yè)。這意味著，A采購單可能多家中選但價格未定。最高有效申報價是否和國家集中帶量采購的最低中標(biāo)價掛鉤亦是未知。
B采購單擬中選企業(yè)確定規(guī)則為：過評和非過評B采購單中，各自按“單位可比價”由低到高確定依次順位排序，且前一定比例（比例尚未公布）的企業(yè)獲得擬中選資格，最多入圍企業(yè)數(shù)量為6家。也就是說，B類采購單最多可中標(biāo)12家。
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獨家中標(biāo)VS多家中標(biāo)：
最合適的尺度在哪里？
多家中標(biāo)的好處在于，可以避免獨家中標(biāo)帶來的更大的斷供風(fēng)險。多家中標(biāo)主要難度在于醫(yī)院報量的復(fù)雜，但有望解決產(chǎn)品獨家中標(biāo)后的供應(yīng)風(fēng)險，也能保證醫(yī)療機構(gòu)獨有的臨床習(xí)慣。但長期來看，醫(yī)院使用的品規(guī)也會越來越集中。
多家共存如果成為新的集采趨勢，則意味著企業(yè)依然要花成本為自己的產(chǎn)品做推廣，讓更多醫(yī)療機構(gòu)使用，這又會與國家期望的集采自然流向、無需企業(yè)去推廣使用的意志相違背了。
轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥經(jīng)濟報
廣東聯(lián)盟試點新規(guī)則？“多家中標(biāo)”或成新趨勢
來源：哈藥集團
日期：2021.08.16
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