據(jù)統(tǒng)計，目前已有北京、天津、山東、四川、湖南發(fā)布了剔除出醫(yī)保目錄藥品名單。另外，河北、江西、安徽等多省份也發(fā)文明確將按照40%、40%、20%的比例，分三年踢出原增補目錄上的藥品，且重點監(jiān)控藥品優(yōu)先調(diào)出。被剔除出醫(yī)保目錄后，這些藥品只能由必需的患者自費購買。
就在此前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于上海市2019年度自費藥品議價價格核查情況的公示（第四期）》，公示了20個議價價格高于五省市最低價的藥品名單和10個《國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺》無外省市價格信息的藥品名單。
按照要求，如果生產(chǎn)企業(yè)不能按時提交材料，證明其價格合理性，則上述藥品將依照自費藥品管理的相關(guān)辦法暫停掛網(wǎng)資格。顯然，在醫(yī)保部門成為“超級買手”的大背景下，那些醫(yī)保目錄外藥品的日子將越來越不好過。越來越多的自費藥，將在采購和使用環(huán)節(jié)受到嚴(yán)格監(jiān)控。相關(guān)藥企必須對應(yīng)政策內(nèi)、政策外和線上三大市場，重新構(gòu)建產(chǎn)品戰(zhàn)略，形成不同的產(chǎn)品線，才能活下去，也才能活好。
增補品種如何險境求生？
醫(yī)藥觀察家：“工作要點”明確，于今年6月底前將國家重點監(jiān)控品種剔除出目錄。重點監(jiān)控，加之“優(yōu)先調(diào)出”醫(yī)保目錄，那這些品種的市場會否因此大幅消減？面對“人人喊打”的境遇，相關(guān)企業(yè)又該如何求生？
史立臣：重點監(jiān)控品種屬于輔助用藥品種，可分為兩類，一類是在臨床上確實沒有多大的臨床價值，在使用過程中，更多的是企業(yè)通過灰色利益來促進(jìn)產(chǎn)品的銷售和使用；另一類是實際上有臨床價值，但企業(yè)并沒有深入挖掘和研究，而是通過灰色輸送，使得藥品大量使用或不合理使用，從而造成醫(yī)保和患者的巨款負(fù)擔(dān)。因此，必須區(qū)分，不同的產(chǎn)品，最后的結(jié)果不一樣。
相關(guān)企業(yè)如何求生？
第一，最快的方式是轉(zhuǎn)戰(zhàn)院外市場。院外市場有藥店、診所、民營醫(yī)院等，存在很大的銷售量。
第二，服務(wù)技術(shù)專業(yè)化藥房。如DTP藥房，因為很多DTP藥房在處方上跟醫(yī)院的藥房有非常大的對接?，F(xiàn)在在診療的時候，醫(yī)生告訴患者去哪個藥房買藥已經(jīng)成為普遍現(xiàn)象，院外市場、DTP藥房是很好的市場。
第三，如果產(chǎn)品有臨床價值，就要盡可能地想辦法做安全性、有效性研究，最終進(jìn)入臨床路徑。未來醫(yī)保支付的品種一定是進(jìn)入臨床路徑為主的品種。
第四，如果企業(yè)的研發(fā)團隊比較強，試試能不能找到新的適應(yīng)癥。例如，血必凈被國家列入重點監(jiān)控，如今對重型或者微重型的新冠肺炎患者有效，這就是一個新的適應(yīng)癥，國家也明確血必凈適應(yīng)癥可以增加，以后被重點監(jiān)控的可能性會大大降低。
第五，如果產(chǎn)品有部分或很有臨床價值，就想辦法發(fā)展聯(lián)合用藥。很多疾病的治療，既有主治藥品，也有輔助類藥品，所以開發(fā)聯(lián)合用藥是一個很好的方向，但國內(nèi)能有這種思維的企業(yè)不多，這是個方向，難度很大。
第六，藥品本身層面很難做下去的話，不如盡快轉(zhuǎn)型，去研發(fā)和收購一些相關(guān)治療領(lǐng)域的藥品。任何企業(yè)的營銷團隊、經(jīng)營團隊都有一個偏向，其醫(yī)生資源、終端資源及營銷傾向等都會傾向于某一個領(lǐng)域，研發(fā)、收購相關(guān)領(lǐng)域的相關(guān)藥物，原有的這些資源就能直接利用。
第七，此次疫情國家對中藥有很大的認(rèn)可，所以中藥領(lǐng)域有很大的發(fā)展機遇。但前提和關(guān)鍵是得做臨床，有明確的臨床數(shù)據(jù)，確保安全性、有效性。在中藥領(lǐng)域研究出新的中藥處方，有明確的臨床數(shù)據(jù)，最終能夠進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，這是中國企業(yè)都有的一個機遇。
第八，國內(nèi)不行的話，就看看全球的市場有沒有機會。此次疫情使得中國在藥品制造這方面的知名度大大提高。國家現(xiàn)在醫(yī)保控費越來越嚴(yán)格，但其他國家并不一定，可以借著此次疫情看看全球市場的機遇在哪里。
在現(xiàn)有的情況下，如何讓進(jìn)入重點監(jiān)控目錄的品種活下去不是藥企主要的考慮方向，個人覺得真正的考慮方向在于藥企重新構(gòu)建產(chǎn)品戰(zhàn)略。如今有三個藥品市場，一個是政策內(nèi)市場，以公立醫(yī)療機構(gòu)為主，受政策影響較大；另一個是政策外市場，包含藥店、診所、民營醫(yī)院等；還有一個是線上市場。藥企重新構(gòu)建產(chǎn)品戰(zhàn)略，要對應(yīng)這三個市場形成不同的產(chǎn)品線、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，這樣藥企才能活下去，才能活得好。
鄭佩：自全國各地重點監(jiān)控目錄橫空出世以后，雖然每個省份的目錄有所差異，但目錄內(nèi)品種都不同程度受到處方限制。特別是國家重點監(jiān)控目錄問世，并被踢出2019版醫(yī)保目錄后，自今年1月開始，銷量出現(xiàn)斷崖式下跌。重點監(jiān)控品種在醫(yī)保報銷、DRG疾病分組及醫(yī)院管理三個層面的擠壓下，院內(nèi)市場前景堪憂。特別是針劑，生存很難。院外銷售能夠緩沖銷量下滑速度，但畢竟不是長久之計。
沈明：一旦被調(diào)出醫(yī)保目錄，重點監(jiān)控品種的銷量大幅下降毫無懸念！如果面對的局面是“人人喊打”，某些品種，還有存在的意義嗎？
醫(yī)藥觀察家：“工作要點”提出，要盡快制定增補品種的3年消化方案，并于6月底前完成40%省增補品種的消化。對省增補品種來說，三年的過渡期時間也將是做出艱難轉(zhuǎn)型的最后三年。相關(guān)藥企該如何做好轉(zhuǎn)型？
鄭佩：至今沒有正式的文件明確按照40%、40%、20%的比例在三年時間內(nèi)完成省增補醫(yī)保品種調(diào)出，所以這個只是工作會議記錄。每個省份情況不一樣，可能有的會按照這個節(jié)奏，有的會三年之后“一刀切”。藥企應(yīng)該抓住醫(yī)保動態(tài)調(diào)整的機會，按照國家醫(yī)保增補的規(guī)則去做工作，爭取早日使品種進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。實在沒有希望的，可以調(diào)整省增補品種的銷售渠道，或加大潛力品種的銷售推廣。
沈明：第一個的建議是：相關(guān)廠商抓住這三年的窗口期，盡力做好每一年，不要想多了，做好一年是一年！第二個建議是：盡快尋找替代產(chǎn)品，這個籃子的雞蛋沒了，要盡快找到另一只能下蛋的母雞！
醫(yī)藥觀察家：結(jié)合“工作要點”及多個省市的剔除出醫(yī)保目錄藥品名單來看，接下來將會有大批藥品變?yōu)樽再M藥。以往，自費藥很容易成為灰色利益輸送、臨床濫用的重災(zāi)區(qū)。如今大批藥品被逐出醫(yī)保目錄后，會否加劇這種現(xiàn)象？又該如何保證其合理使用？
鄭佩：自費藥在醫(yī)院處方的時候會受到嚴(yán)格的監(jiān)管，患者也希望醫(yī)生處方醫(yī)保藥品，所以自費藥在院內(nèi)的銷售會受到影響。但目前大多數(shù)醫(yī)院是住院才享受醫(yī)保統(tǒng)籌報銷，門診就診不享受統(tǒng)籌報銷。所以從門診就醫(yī)渠道而言，醫(yī)生處方選擇比較多。很多自費藥，特別是門診量大的自費口服藥，銷量受到影響會較小。通過DRG疾病分組管理，以及臨床路徑、合理用藥等手段，可以保證這些自費藥合理使用。
沈明：自費藥依然是藥品，不是說不允許醫(yī)生處方。自費藥的生產(chǎn)廠商，有的會自動放棄，有的會頑強掙扎。如何保證自費藥的合理使用呢？只有加強監(jiān)管，嚴(yán)格處罰！
史立臣：自費藥歷來是滋生腐敗非常關(guān)鍵的一個點。如今，很多自費藥都被重點監(jiān)控，但為了保持銷量，近段時間內(nèi)肯定會夾帶灰色利益輸送。首先，上海的管控模式并不是說自費藥完全不能用，只是得簽署相關(guān)的書面文件，那么通過給醫(yī)生加大費用等方式還是有銷量的，雖然擔(dān)著風(fēng)險，但是不大。其次，藥品的監(jiān)控，一個是在用藥方面，另一個是醫(yī)保支付方式的管控。國家正在實行DRGs，DRGs實際上是在控制總額，總額一旦控制住了，自費藥想要放大就會很難。所以近段時間會存在灰色利益輸送，監(jiān)管難度也會加大，過一段時間會逐漸減少，但想完全杜絕，難度太大。此外，很多患者并不知道醫(yī)生私自推薦自費藥是否合理，也沒有相應(yīng)的投訴渠道。所以，要對患者進(jìn)行相關(guān)的宣傳，建設(shè)好相應(yīng)的投訴渠道。這個渠道必須得打開，不打開沒有用。真正讓藥品合理使用，一方面是醫(yī)保層面的監(jiān)督，另一方面是患者層面的監(jiān)督。
上海首創(chuàng)自費藥管控模式
醫(yī)藥觀察家：實際上，對于自費藥的使用和價格，很多地方都有進(jìn)行嚴(yán)格的管理。從上海陽光采購平臺看，上海市陸續(xù)有33批自費藥議價掛網(wǎng)，還發(fā)布了至少6批暫停掛網(wǎng)資格的自費藥名單。您如何看待上海嚴(yán)密監(jiān)控自費藥？
史立臣：上海首創(chuàng)自費藥管控模式。上海歷來對自費藥的管控力度比較大，如果這種模式發(fā)揮效力的話，那相關(guān)藥企就真的窮途末路了。上海的管控模式實際上是從兩個角度進(jìn)行管控，一個是醫(yī)保層面的限制，另一個是患者層面的限制，而且還有處罰措施，例如明確了績效考核等，最嚴(yán)重的取消處方權(quán)。這種管控模式我覺得挺好，但還有一點上海目前沒有做到，就是能不能與互聯(lián)網(wǎng)對接起來。例如，上海的帶量采購及藥品使用，能否搭建一個數(shù)據(jù)平臺，將醫(yī)保目錄范圍之內(nèi)的藥品在醫(yī)院的進(jìn)銷存情況都記錄進(jìn)去，醫(yī)院的庫存、藥品使用、回款情況、醫(yī)生處方等都能做到一鍵查詢。之后再將自費藥的管控放進(jìn)去，醫(yī)生再想開大處方，難度和風(fēng)險就非常大了，這樣就能對整個醫(yī)院用藥形成一個非常強的監(jiān)控體系。
鄭佩：上海市是醫(yī)保覆蓋率和報銷比例比較高的區(qū)域。全國醫(yī)保品種加上增補的品種，完全可以滿足上海市民就醫(yī)的需求。自費藥只是作為用藥體系的一個補充，也是給醫(yī)生處方更多的選擇?；谟欣诨颊呖祻?fù)的原則，眾多自費藥掛網(wǎng)，一來可以豐富用藥，方便患者，二來可以為其中部分自費藥進(jìn)入醫(yī)保提供依據(jù)。
沈明：上海市的做法值得點贊！但是，光公布自費藥的名單還不夠！如果依然有大量的自費藥被處方怎么辦？如何處理？
醫(yī)藥觀察家：從上海陽光采購平臺發(fā)布的自費藥品名單中可以看到，不少知名藥企的大品種都曾“中招”。被列入名單后會對相關(guān)藥企在該地區(qū)的市場產(chǎn)生怎樣的影響？
鄭佩：對這些品種在醫(yī)院內(nèi)部銷售的影響比較大。醫(yī)保不能報銷，患者就會提出意見，醫(yī)生在處方的時候也會有更多的壓力：為什么有醫(yī)保的藥品不開，非要開自費藥？有的醫(yī)院醫(yī)生還要寫報告、寫說明，非常麻煩。醫(yī)生在處方的時候，醫(yī)保用藥是優(yōu)先處方的。
沈明：列入自費藥名單自然會引起處方量減少，銷量下降，市場萎縮。其實，不管藥企是否知名，某個品種是否銷量巨大，出來混，總是要還的！
史立臣：進(jìn)入上海的自費藥名單，銷售肯定會受到非常大的影響，起碼在上海的銷量肯定會減。
醫(yī)藥觀察家：作為醫(yī)改先行者之一，上海市在自費藥價格、使用方面的管控經(jīng)驗會否對其他省市起到示范作用？
史立臣：上海市首創(chuàng)的自費藥管控模式有非常大的創(chuàng)新性。這種模式從根本上切斷了醫(yī)生和自費藥之間的利益聯(lián)系，影響到了醫(yī)生的利益。只有影響到醫(yī)生的利益才能真正起到管控的作用。所以震懾力還是很大的。此外，上海還有另外一個身份，是藥品集中采購的標(biāo)桿地區(qū)，好東西都是上海創(chuàng)新出來的。
如今上海嚴(yán)控自費藥，相信很快就會引起國家相關(guān)部門的注意，并將其推廣出去。所以個人估計，上海自費藥管控模式今年就會輻射到全國，全國對自費藥的管控也會有很大的力度提升。而且，進(jìn)入上海的自費藥名單的部分藥品，也有極大的可能進(jìn)入其他幾大省市的名單。如果上海自費藥管控模式真正落地的話，將會取得明顯的效果，自費藥費用將會大幅下降，減輕患者的支付壓力。實際上，每個省市對于醫(yī)改，對于醫(yī)藥的管控都在創(chuàng)新，都在摸索發(fā)展。如今上海實踐出了自費藥管控模式，其他省市就可以根據(jù)上海的實踐去探索出更多的好辦法。
鄭佩：其實目前國家執(zhí)行的藥品集中帶量采購，就是福建三明模式和上海模式的綜合體。上海之所以走在醫(yī)改的前列，主要是因為其是直轄市，醫(yī)保參保比例比較高，在醫(yī)改中會率先遇到各種問題。隨著國民經(jīng)濟發(fā)展，目前全國各省份醫(yī)保參保水平基本上在95%以上，和上海相差不多，遇到的問題也是上海曾經(jīng)遇到過的問題。所以上海經(jīng)驗一定會起到示范作用。
沈明：上海的經(jīng)驗一定會影響其他省市，這是毋庸置疑的，只不過，不看口號，看每個省市的具體措施與實際效果更重要！
對接三大市場構(gòu)建產(chǎn)品戰(zhàn)略
醫(yī)藥觀察家：可以預(yù)見，今后越來越多的藥品將在采購和使用環(huán)節(jié)受到嚴(yán)格監(jiān)控，自費藥將遭受來自醫(yī)保和市場的雙重打擊。在您看來，今年的自費藥將會呈現(xiàn)怎樣的趨勢？是否真的毫無活路？
鄭佩：這個要一分為二地看待。受到重點監(jiān)控的品種，不管是國家目錄還是地方目錄，被踢出醫(yī)保后肯定是雪上加霜，銷量一落千丈。但是大部分自費藥是新上市還沒有被納入醫(yī)保目錄，或者是醫(yī)保目錄同類較多，因技術(shù)落后被淘汰的品種，包括很多經(jīng)典老藥。這些藥品因為不在醫(yī)保，不受控費和國家集采的限制，在空間和價格上有優(yōu)勢。再加上都在門診或者院外銷售，所以被踢出醫(yī)保，可能是“躲過一劫”。
沈明：自費藥的趨勢，一類是逐步退出市場，自生自滅；另一類是縮小戰(zhàn)場，在局部省市依然有銷量；還有一類可能屬于“誤殺”，這類品種有一定的患者群體和治療效果，即使是自費，也會有不錯的銷量。
史立臣：短期來說，自費藥可以通過院外市場、DTP藥房等獲得部分的銷量支撐，但長期來說，若不能證明安全性、有效性，不能證明具有臨床價值，肯定沒有未來。有些輔助用藥本身就是在臨床做假數(shù)據(jù)出來的，再去從本身挖掘臨床價值，肯定挖掘不出來，這類藥品在中國的市場上幾乎就沒有未來。但有些藥品如果能夠證明有臨床價值，就有可能重新進(jìn)入醫(yī)保。實際上還有一個方向，疾病的預(yù)防和康復(fù)，但這個方向能不能行不太清楚。這里的前提也是要做臨床證明，并且在量的層面希望不要太大，只能說有一點活路而已。不過，如果藥品原來的臨床獲批數(shù)據(jù)都存在瑕疵的話，這事兒就不用做了。
醫(yī)藥觀察家：若品種沒有進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，藥企接下來有兩個選擇，一是爭取成功調(diào)進(jìn)醫(yī)保目錄，二是離開醫(yī)保渠道，走自費或者零售路徑。而隨著嚴(yán)控自費藥，以及零售參與集采開始成為趨勢，您覺得藥企該如何做才能走得更遠(yuǎn)？
鄭佩：醫(yī)保只是藥品銷售買單方之一，雖然是最大的，但是還有商保、患者自費等，體量也不小。國家在醫(yī)保改革相關(guān)文件中明確提到要探索多種醫(yī)療保險模式發(fā)展，鼓勵社會資本進(jìn)入商保領(lǐng)域。因此，藥企在重點關(guān)注醫(yī)保產(chǎn)品銷售的同時，也要和商保公司積極合作。此外，探索院外銷售模式，在OTC和非標(biāo)診療市場發(fā)力，如高端醫(yī)療和第三終端等，不要把雞蛋都放到一個籃子里，多輪驅(qū)動才能走得更遠(yuǎn)。
沈明：對藥企與藥商來說，首先要考慮的是，一個藥品是治療什么疾病，是否真的有治療效果？這是一個藥品存在的前提！如果根本沒什么治療效果，或者雖有效果但副作用更大，或者雖有效果但沒有競品更好，那為什么會存在下去呢？難道就靠進(jìn)入醫(yī)保目錄騙國家的錢嗎？難道就靠忽悠患者騙老百姓的錢嗎？如果一個藥企沒有明確的產(chǎn)品定位，什么藥品都生產(chǎn)、都經(jīng)銷，能做得好嗎？如果這樣的藥企日子越來越紅火，股票價格越來越高，天理何在？給藥企的一個建議是：與其整天想著鉆空子，不如聚焦力量做“好產(chǎn)品”！首先“道”要正，然后才是“術(shù)”要好！
史立臣：藥企現(xiàn)在關(guān)鍵要做的是對接三大市場，重新制定產(chǎn)品戰(zhàn)略，不同的市場采用不同的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來應(yīng)對。首先，政策市場包含創(chuàng)新藥和仿制藥，藥企應(yīng)根據(jù)這兩類藥品去形成一個有競爭力的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，不過，政策市場也是一個規(guī)模性市場，量很大，但得靠規(guī)模取利，想要獲取暴利，難度很大。其次，院外市場，這是企業(yè)自主定價的一個利潤市場。
這里有個很要命的地方是，品牌知名度不夠，患者不買，所以越大的、品牌知名度越高的企業(yè)在院外市場會發(fā)展得越快。從這個意義上講，院外市場千萬不要縮減產(chǎn)品，能多就多，覆蓋的疾病種類越多，覆蓋的患者也會越多。最后，線上市場，現(xiàn)在國家明確線上逐步放開。線上市場對保健性產(chǎn)品、計生產(chǎn)品，或者國外的一些產(chǎn)品等，吸引力比較大，那么就要去規(guī)劃如何覆蓋全國，覆蓋全球。針對三大市場，采取不同的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，構(gòu)建新型的產(chǎn)品戰(zhàn)略，是企業(yè)現(xiàn)在要做的事。只有這樣才能活下去，并且活好。
