在疫情出現(xiàn)后，多家體外診斷公司聲明研發(fā)出了用于新冠疫情診斷的試劑盒。在疫情爆發(fā)的初期，由于PCR檢測試劑盒供應(yīng)不足、檢驗?zāi)芰Σ蛔愕仍?，?dǎo)致湖北仍存在有疑似病例但難確診的現(xiàn)象，有患者被告知暫時無法進行病毒檢測，回家自行隔離。
隨著越來越多體外診斷公司開始供應(yīng)核酸試劑盒，大量疑似病例得到確診，但同時，關(guān)于新冠肺炎核酸檢測假陰性的問題開始引發(fā)討論。
此外，核酸檢測方法受制于試劑盒質(zhì)量、能夠承擔(dān)臨床檢測的P3實驗室（生物安全3級實驗室）數(shù)量，P3實驗室設(shè)備的準確性和穩(wěn)定性，能進行熟練穩(wěn)定操作的醫(yī)護人員人數(shù)等因素，應(yīng)用受限。實際上，面對疫情的爆發(fā)，需要多樣、快速、靈敏、簡便、成本較低的檢驗方法，來解決單一核酸檢測方法假陰性及應(yīng)用受限的難題。
相比于核酸診斷來看，免疫診斷是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應(yīng)來檢測各種疾病的方法，根據(jù)其標記信號的不同，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。從對實驗室的要求來說，抗體檢測對臨床實驗室的操作要求相對于核酸檢測要低，可以快速、大量檢測，且可以在基層實驗室完成。
免疫診斷和核酸診斷的最大區(qū)別在于，核酸檢測是為了檢測COVID-19的特異性核酸，技術(shù)原理是先將新型冠狀病毒RNA逆轉(zhuǎn)為DNA，再將標本中的特定核酸序列進行擴增后檢測。
免疫檢測是通過抗體抗原之間的特異性反應(yīng)原理，通過檢測體內(nèi)病毒蛋白（抗原）、或者體內(nèi)特異性針對病毒蛋白的抗體，廣泛應(yīng)用于艾滋病病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等重大傳染病的檢測。
病毒蛋白的檢測一般有兩種方式：一種是用抗體測抗原，這是找直接證據(jù)，測出抗原肯定是有感染了；另一種是用抗原（一般是重組的）測抗體，這是間接證據(jù)，人有了這個抗體，又不是通過打疫苗獲得的，就間接證明感染了這個病原體?？贵w是機體感染病毒后，體液免疫應(yīng)答的產(chǎn)物。
但值得一提的是，檢測和核酸檢測兩者并不沖突，也不能互相替代，都是病毒感染診斷的重要手段。
特異抗體檢測陽性不能像病毒核酸檢測陽性一樣作為病毒感染的“金標準”。早期的病人抗體濃度低，甚至還沒有產(chǎn)生免疫應(yīng)答，受限于檢測窗口期。同時，因為抗體檢測容易受到血液標本中的一些干擾物質(zhì)（如類風(fēng)濕因子、非特異IgM、溶血所致的高濃度血紅蛋白等）的存在而出現(xiàn)“假陽性”結(jié)果，所以抗體檢測必須采用IgM和IgG同時檢測且通常需多次動態(tài)檢測來確認。
基于病毒蛋白的免疫學(xué)檢測方案開發(fā)難點在于抗體原料的生產(chǎn)。與核酸檢測試劑盒相比，免疫學(xué)檢測試劑盒所需的開發(fā)時間更長，生產(chǎn)成本更高。
從適用場景來說，抗體檢測檢測速度快，操作簡單，對于疑似病人快速檢測排查具有重要意義。更適用于基層醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的發(fā)熱人群的篩查，對有效控制COVID-19的大規(guī)模傳播具有重要的意義。
和核酸診斷相比，免疫診斷試劑盒還可以快速篩查無癥狀病毒攜帶者，可以用于機場、車站、碼頭等大流量公共場所的分布式篩查，為疫情的全面防控提和摸底調(diào)查提供技術(shù)支持。
據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，目前已經(jīng)有超過20家企業(yè)投入到新型冠狀病毒（COVID-19）免疫診斷試劑研發(fā)中。
2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過3家企業(yè)3個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，其中包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑，擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段，全力服務(wù)疫情防控需要。這也是首次免疫學(xué)診斷試劑獲批上市投入抗疫一線中。
據(jù)悉，獲批的兩個膠體金法抗體檢測試劑分別來自萬孚生物和英諾特。
接下來，3月1日，國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布通告，應(yīng)急審批通過3家企業(yè)4個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，包括2個化學(xué)發(fā)光法抗體檢測試劑、2個熒光PCR法核酸檢測試劑。
在3月1日的應(yīng)急審批中，博奧賽斯（重慶）生物有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）產(chǎn)品獲批。
3月6日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司1個新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）。
截至目前，共批準新冠病毒核酸檢測試劑廠家10家，抗體檢測試劑4家。抗體試劑獲批廠家包括萬孚生物、英諾特、博奧賽斯（重慶）生物有限公司、泰凱瑞生物。
免疫診斷方法主要包括：放射免疫分析技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時間分辨熒光免疫分析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，動脈網(wǎng)根據(jù)不同的方法學(xué)對已研發(fā)出產(chǎn)品的企業(yè)進行了整理。
