政策復(fù)盤
一個主題貫穿全年
2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，拉開了“4+7”城市藥品集中采購試點(diǎn)的大幕。隨后，《4+7城市藥品集中采購文件》發(fā)布；31個品種進(jìn)行報(bào)價(jià)和議價(jià)操作；公布25個產(chǎn)品擬中選結(jié)果……2018年12月8日，國家醫(yī)療保障局舉行新聞發(fā)布會，宣布“4+7”試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)四個目標(biāo)：一是藥品降價(jià)提質(zhì)，二是藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，三是公立醫(yī)院深化改革，四是醫(yī)療保障減負(fù)增效。
延續(xù)到2019年，“4+7”試點(diǎn)工作如火如荼展開。
2019年1月17日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（以下簡稱集采方案）出臺，明確了“4+7”帶量采購的指導(dǎo)思想、目標(biāo)、操作方法等。
2019年4月3日召開的國務(wù)院常務(wù)會議強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步推進(jìn)國家藥品集中采購試點(diǎn)、短缺藥監(jiān)測應(yīng)對和醫(yī)療救助工作。完善集中采購制度，加強(qiáng)中標(biāo)藥品質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障，實(shí)現(xiàn)降價(jià)惠民。認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，及時全面推開。
為解決各地價(jià)格不平衡等問題，“4+7”帶量采購從11個城市擴(kuò)圍到25個省份，從一家中選改為三家。2019年9月24日，帶量采購擴(kuò)圍在上海開標(biāo)，當(dāng)晚上海市藥品聯(lián)合采購辦公室公布了《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)全國擴(kuò)圍產(chǎn)生擬中選結(jié)果》：此次聯(lián)盟采購25個“4+7”試點(diǎn)藥品擴(kuò)圍采購全部成功，價(jià)格不高于“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格；共有77家企業(yè)參與，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，擬中選產(chǎn)品60個。與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價(jià)相比，平均降幅59%；與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。
2019年9月30日，九部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》，對下一步各省份的實(shí)施工作提出了明確要求。隨后，多個省份發(fā)布“4+7”帶量采購全國擴(kuò)圍落地配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地還按照“4+7”帶量采購精神在“4+7”試點(diǎn)產(chǎn)品外的藥品和耗材領(lǐng)域進(jìn)行了試點(diǎn)。
2019年11月15日，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》，在加大藥品耗材集中采購改革力度的任務(wù)中指出，2019年12月底前，各省份要全面執(zhí)行國家組織藥品集中采購和使用改革試點(diǎn)藥品的采購和使用政策。2020年，按照國家統(tǒng)一部署，擴(kuò)大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。
2019年11月20日，國務(wù)院常務(wù)會議部署深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中采購和使用工作，提出四項(xiàng)措施。8個月內(nèi)，國務(wù)院兩次會議就同一問題進(jìn)行部署，可見國家對藥品集中采購的高度重視，也凸顯了國家對當(dāng)前藥品集中采購工作的肯定。會議要求進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中采購，意味著集采品種數(shù)量將進(jìn)一步擴(kuò)大，產(chǎn)品范圍將向高值耗材延伸，適用范圍將從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)向醫(yī)保協(xié)議機(jī)構(gòu)擴(kuò)展等。
2019年11月29日，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，共包括4個方面15項(xiàng)改革舉措。文件強(qiáng)調(diào)：全面深化國家組織藥品集中采購和使用改革，總結(jié)評估全國范圍推進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)做法，堅(jiān)持市場機(jī)制和政府作用相結(jié)合，不斷優(yōu)化國家組織藥品集中采購模式，有序擴(kuò)大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍，構(gòu)建全國藥品公共采購市場和多方聯(lián)動的采購格局等。
從2018年11月14日到2019年11月29日，整整一年時間，國家組織的藥品帶量采購貫穿其中，且未受任何外界因素的干擾。
大幅降價(jià)
2019年緣何與過去不同
國家組織藥品集中采購的最大特點(diǎn)就是帶量采購。帶量采購對于醫(yī)藥行業(yè)來說并不是一個新名詞，早在2010年的集中采購文件中就有明確的表述，之后很多省份在集中采購方案中也都沿用了這一說法。那為何之前的帶量采購沒有收到應(yīng)有的效果，而2019年的“4+7”帶量采購卻能使藥品的中選價(jià)格大幅下降？
筆者認(rèn)為，原因有三：第一，沒有過去4年仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策的積極推行，就不可能有今天的帶量采購；第二，此次藥品集中采購的文件不同于以往，由中央深改委第五次會議批準(zhǔn)，級別相對較高；第三，在“三醫(yī)”聯(lián)動的整體醫(yī)改思路下，各部門和各層級緊密配合，尤其是國家醫(yī)保局成立后，新機(jī)構(gòu)新作風(fēng)，此次集中采購在整體設(shè)計(jì)和執(zhí)行中從問題入手，把抓落實(shí)和嚴(yán)格督導(dǎo)作為核心。
2019年“4+7”帶量采購緣何能使藥品中選價(jià)格大幅下降？究其原因：一、沒有過去4年仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策的積極推行，就不可能有今天的帶量采購；二、此次藥品集中采購的文件不同于以往，由中央深改委第五次會議批準(zhǔn)，級別相對較高；三、在“三醫(yī)”聯(lián)動的整體醫(yī)改思路下，各部門和各層級緊密配合，尤其是國家醫(yī)保局成立后，新機(jī)構(gòu)新作風(fēng)，此次集中采購在整體設(shè)計(jì)和執(zhí)行中從問題入手，把抓落實(shí)和嚴(yán)格督導(dǎo)作為核心。
2019年這一年的藥品集中采購，延續(xù)了以往分類采購、量價(jià)掛鉤、招采合一、保證質(zhì)量的思路和方法；但是針對過去20年制約藥品集中采購的四個痛點(diǎn)——“結(jié)賬、數(shù)量、進(jìn)院、使用”問題下功夫，采用了一些新的方法，收到了良好的降價(jià)效果。
一是醫(yī)保提前結(jié)算貨款。集中采購方案要求醫(yī)保部門在合同簽訂后給付不低于30%的貨款，這在過去20年幾乎是不敢想象的，從而解決了醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期拖欠貨款問題。
二是明確了各地的采購數(shù)量，而且此數(shù)量與各醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對應(yīng)，必須完成。此次的數(shù)量與之前歷年招標(biāo)的數(shù)量不同，而是實(shí)實(shí)在在的銷量，甚至更高。
三是對中選產(chǎn)品醫(yī)療機(jī)構(gòu)無條件開戶。在過去20年里，集中采購僅僅是一個門檻，“進(jìn)院”成為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)成本最高的必經(jīng)之路和另一個門檻。此次規(guī)定的任何單位不得因?yàn)樗幷急取⒁黄穬梢?guī)、醫(yī)院的藥事委員會等理由限制中選產(chǎn)品的進(jìn)入，保證了中選產(chǎn)品的順利進(jìn)院，相當(dāng)于裁掉了醫(yī)療機(jī)構(gòu)“進(jìn)藥”的玻璃墻。
四是醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥品帶量采購放到政治高度來認(rèn)識，積極保證臨床產(chǎn)品替代，合理完成用量，醫(yī)生的處方行為在醫(yī)保監(jiān)督機(jī)制的制約下，發(fā)生巨大變化。
另外，此次集中采購涉及迄今為止國內(nèi)最大的醫(yī)藥采購聯(lián)盟，從“4+7”城市延伸到25個省份。在如此之大的“量”面前，任何投標(biāo)企業(yè)都不可能掉以輕心。因?yàn)橹羞x意味著可以分得一杯羹，不中選則意味著市場份額為零。從某種意義上講，這一年“4+7”試點(diǎn)和擴(kuò)圍不單純是價(jià)格的競爭，而是生存權(quán)的競爭。
2019年底，各?。▍^(qū)、市）陸續(xù)開始執(zhí)行擴(kuò)圍結(jié)果，從上海市藥品聯(lián)合采購辦公室企業(yè)座談會傳來消息，2020年的第一季度將進(jìn)行第二批藥品集中采購，涉及品種的數(shù)量將會更多，集采的規(guī)則也將進(jìn)行一定調(diào)整，如中選的數(shù)量從3家調(diào)整到n+1家，最多不超過6家；中選價(jià)格的差距做出1.8倍的約束等。審視“4+7”擴(kuò)圍中暴露出的問題：一是3家中選品種依次選擇區(qū)域的政策導(dǎo)致不同省份的價(jià)格和品種出現(xiàn)差異，明顯存在制度不公平性；二是按照百分比確定配送費(fèi)用的方法顯然不太合理，尤其是偏遠(yuǎn)地區(qū)的配送保障將面臨考驗(yàn)；三是量的使用還有待觀察，因?yàn)榱康谋Ｕ喜粌H要靠政策支持，還要靠穩(wěn)定的臨床需要和醫(yī)生的認(rèn)可。相信國家組織的帶量采購一定會針對當(dāng)前試點(diǎn)和擴(kuò)圍中暴露出來的問題，不斷優(yōu)化和完善。
方向明確
2020藥品集采“大年”將至
隨著政策的推進(jìn)和通過一致性評價(jià)的品種越來越多，2020年藥品集中采購將進(jìn)入“全國聯(lián)采”的新階段。國家醫(yī)保局啟動藥品分類和編碼工作，將用3年時間建立起新的醫(yī)保信息系統(tǒng)，國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺也在建設(shè)中，未來將承擔(dān)起更多的全國性集中采購工作，諸如談判、帶量采購等。
2020年1月1日，新調(diào)整醫(yī)保藥品目錄實(shí)施，醫(yī)保目錄的結(jié)構(gòu)變化勢必帶動臨床產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的變化，尤其是醫(yī)保新增品種，都需要通過集中采購進(jìn)入使用環(huán)節(jié)；國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》也明確：研究出臺改革完善藥品采購機(jī)制的政策文件，在文件沒有出臺之前，各地將按照上述文件要求進(jìn)行探討。近期，江西、湖北、山東、浙江、北京等省市陸續(xù)出臺省級藥品和耗材的帶量采購方案，這些方案呈多樣化趨勢。
可以預(yù)見的是，2020年醫(yī)藥行業(yè)將會迎來藥品和醫(yī)用耗材集中采購的“大年”：國家組織的帶量采購將會持續(xù)；未通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品將會通過省級平臺進(jìn)行集采；醫(yī)用耗材的集中采購也會跟隨藥品集采政策密集進(jìn)行。
通過對當(dāng)前各個集中采購文件分析，2020年藥品集中采購的框架已經(jīng)基本形成，呈現(xiàn)出新的方式?？梢酝茢?，未來藥品、耗材集中采購將呈現(xiàn)“1123”的框架結(jié)構(gòu)，即“一套系統(tǒng)、一套編碼、兩級平臺、三級操作”。
2020年醫(yī)藥行業(yè)將會迎來藥品和醫(yī)用耗材集中采購的“大年”：國家組織的帶量采購將會持續(xù)；未通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品將會通過省級平臺進(jìn)行集采；醫(yī)用耗材的集中采購也會跟隨藥品集采政策密集進(jìn)行。
一套系統(tǒng)。2019年3月25日，國家醫(yī)保局組織了建設(shè)國家醫(yī)保藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)的招標(biāo)。此系統(tǒng)將會在3年之內(nèi)完成，將會與各省級平臺對接，數(shù)據(jù)共享，形成一套完整的集中采購信息系統(tǒng)。2019年11月20日，國務(wù)院常務(wù)會議更是明確了構(gòu)建藥品國家集中采購平臺，依托?。▍^(qū)、市）建設(shè)全國統(tǒng)一開放的采購市場。
一套編碼。2019年6月27日，國家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見的通知》，通知明確，國家醫(yī)保局建立標(biāo)準(zhǔn)化和信息化15項(xiàng)信息編碼；做到“書同文，車同軌”；全國統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一分類、統(tǒng)一發(fā)布、統(tǒng)一管理。到2020年，在全國統(tǒng)一醫(yī)保信息系統(tǒng)和平臺建設(shè)基礎(chǔ)上，逐步實(shí)現(xiàn)疾病診斷和手術(shù)操作等15項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的落地使用。“十四五”期間，形成全國醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)清單，啟動部分醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)的研究制定和試用完善。2019-2020年，重點(diǎn)開展醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、藥品、醫(yī)用耗材4項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的測試使用，及時總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，為其余11項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的全面實(shí)施提供可行經(jīng)驗(yàn)和示范引領(lǐng)。加強(qiáng)動態(tài)維護(hù)。
兩級平臺。建立國家和省兩級平臺，各地依托省級采購平臺開展集中采購、建設(shè)全國統(tǒng)一開放的采購市場。
三級操作。國家、省、地市各司其職，分工負(fù)責(zé)，在三個層面對藥品、耗材實(shí)施招標(biāo)操作。國家層面：主要對通過一致性評價(jià)藥品，專利藥，用量小、需求不穩(wěn)定的藥品，生產(chǎn)企業(yè)較少、省級議價(jià)能力不足的藥品進(jìn)行集采。省級層面：主要對未通過一致性評價(jià)、臨床用量大的藥品、醫(yī)用耗材進(jìn)行招標(biāo)。通過采取集中招標(biāo)或談判等方式， 進(jìn)行帶量采購，實(shí)現(xiàn)量價(jià)掛鉤、以量換價(jià)等。地市層面：利用省級平臺，主要對國家和省級集中帶量采購以外的藥品、醫(yī)用耗材進(jìn)行集采，采購方式為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體或地市聯(lián)盟等議價(jià)采購，鼓勵實(shí)行帶量采購。
筆者認(rèn)為，降價(jià)仍將是2020年集中帶量采購的目標(biāo)。2019年的帶量采購試點(diǎn)，給予各級政策制定者充分信心，他們堅(jiān)信藥價(jià)虛高仍是這個階段的主要問題，過去20年集中采購形成的產(chǎn)品價(jià)格存在著嚴(yán)重的虛高問題。未來帶量采購有了可以遵循的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。另外，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍將是帶量采購的主角，未來帶量采購一定會擴(kuò)展到所有與醫(yī)保協(xié)作的機(jī)構(gòu)。醫(yī)保已經(jīng)從單純的資金支付方轉(zhuǎn)變?yōu)閼?zhàn)略購買者，成為引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)集中采購變化的指揮棒。
