2019年12月6日，距離首次“4+7”帶量采購過去剛好1年時間，聯(lián)合采購辦公室通過召集100多家相關(guān)企業(yè)開座談會的方式，宣告第二輪帶量采購正式進(jìn)入關(guān)鍵倒計時，半個月到2個月之后將落地競標(biāo)工作，而此前在網(wǎng)上流傳的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量35個品種也得以確認(rèn)為是第二輪帶量采購擴(kuò)圍的最終品種。
值得注意的是，第二輪帶量采購品種不止在數(shù)量上比第一輪帶量采購品種增加10個，更在品種性質(zhì)及結(jié)構(gòu)上有了很大的變化。
對照2017年及2019年兩版國家醫(yī)保目錄可以發(fā)現(xiàn)，第一輪“4+7”及隨后擴(kuò)圍帶量采購25個試點品種全部為國家醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，但新一輪帶量采購35個試點品種中，已經(jīng)有5個為未納入2017年國家醫(yī)保目錄的自費(fèi)藥品。這意味著，原本意圖通過以量換價方式降低國家醫(yī)保資金壓力的帶量采購，在納入自費(fèi)藥進(jìn)行試點之后，其影響力正擴(kuò)散至國家醫(yī)保目錄之外。
01 帶量采購，揮刀藥價！
對第二輪帶量采購35個試點品種情況進(jìn)行分析，其中有5個品種為未納入到2017年國家醫(yī)保目錄的自費(fèi)藥。而這5個品種中，索利那新在2019年國家醫(yī)保常規(guī)目錄調(diào)整時已經(jīng)被納入，阿卡波糖則通過藥價談判最終也進(jìn)入到2019年國家醫(yī)保目錄中，其余三個品種阿德福韋酯、安立生坦及他達(dá)拉非則未納入到兩版本的國家醫(yī)保目錄之中。
而企業(yè)相關(guān)人士在接受E藥經(jīng)理人記者采訪時表示，咨詢過集采辦相關(guān)負(fù)責(zé)人，這些自費(fèi)藥品種不會因為參與第二輪帶量采購而調(diào)整進(jìn)入到國家醫(yī)保目錄中。
5個品種中，索利那新經(jīng)過一系列專家評定，在今年8月成功被納入到2019新版國家醫(yī)保常規(guī)目錄中。相關(guān)資料顯示，其通過一致性評價連帶原研藥已經(jīng)達(dá)到了4家，在進(jìn)入到第二輪帶量采購中之后，相關(guān)的價格競爭必然激烈。
阿卡波糖則比索利那新所面臨的形勢更為嚴(yán)峻，同時遭遇國家醫(yī)保藥價談判及新一輪國家?guī)Я坎少彽碾p重政策沖擊。
在新一輪國家醫(yī)保談判中，阿卡波糖成功進(jìn)入到新版國家醫(yī)保目錄中。雖然阿卡波糖醫(yī)保談判價格尚處于保密狀態(tài)，但12月3日云南省藥品集中采購平臺公布近期掛網(wǎng)藥品信息變更情況顯示，杭州中美華東制藥有限公司生產(chǎn)的阿卡波糖咀嚼片（50mg）發(fā)生價格變更，從2.6877元/片降為1.1元/片，降幅達(dá)59.11%。
阿卡波糖原研藥企為拜耳，通過仿制藥一致性評價的國內(nèi)藥企僅華東醫(yī)藥和綠葉制藥兩家。
米內(nèi)網(wǎng)城市公立醫(yī)院終端數(shù)據(jù)顯示，拜耳占阿卡波糖市場份額的69%，中美華東占26%，四川綠葉寶光制藥占5%。上市公司年報數(shù)據(jù)顯示，華東醫(yī)藥阿卡波糖2015年銷售收入過10億元，2016年銷售收入過15億元，2017年過20億元。
在進(jìn)入到國家醫(yī)保價格談判的同時，阿卡波糖又進(jìn)入到新一輪國家?guī)Я坎少?5個試點品種中，說明相關(guān)政策層對于糖尿病用藥阿卡波糖有進(jìn)一步降價的預(yù)期，阿卡波糖還面臨更大的降價壓力。
02 帶量采購加速“專利懸崖”到來！
在阿卡波糖及索利那新之外，阿德福韋酯、他達(dá)拉非及安立生坦則完全是自費(fèi)用藥，這意味著帶量采購的戰(zhàn)火已經(jīng)延伸到國家醫(yī)保目錄之外的藥品價格之上。
阿德福韋酯為乙肝用藥。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)抗乙肝病毒藥物總體市場已達(dá)到150億元規(guī)模，，從各品種市場份額看，恩替卡韋占據(jù)了67.25%，阿德福韋酯占據(jù)了11.97%，拉米夫定占據(jù)了9.36%，替比夫定占據(jù)了6.47%，替諾福韋二吡呋酯占據(jù)了4.96%。阿德福韋酯已經(jīng)形成了原研和過仿制藥本土藥企“1+2”的格局，各家之間的價格廝殺無疑也會十分激烈。
他達(dá)拉非為抗ED藥。在國內(nèi)市場，由于他達(dá)拉非進(jìn)入中國的時間較晚且不為國人所熟知，抗ED藥物市場的主要份額仍然被外資原研藥西地那非和國產(chǎn)西地那非仿制藥占據(jù)。2017年，抗ED藥物PDE5抑制劑中國整體市場規(guī)模達(dá)29.94億元，其中西地那非22.3億元，他達(dá)拉非7.39億元。
他達(dá)拉非尚未納入到國家醫(yī)保目錄中，并且也是可在零售藥店購買的處方藥，其原研藥企為禮來，過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥企有齊魯、正大天晴及長春海悅?cè)遥?家進(jìn)行激烈價格廝殺，是否也會對零售藥店等渠道的藥價產(chǎn)生影響，值得關(guān)注。
而安立生坦為肺動脈高壓用藥。肺動脈高血壓藥安立生坦片原研銷售額一年接近10億美元，不過由于GSK和gilead原研專利剛到期且價格昂貴，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，安立生坦國內(nèi)公立醫(yī)院的銷售僅31萬元。
而國產(chǎn)廠商中安立生坦上市并通過一致性評價的僅兩家。2018年12月13日江蘇豪森安立生坦上市，并視同通過一致性評價。2019年5月9日，正大天晴安立生坦上市，并視同通過一致性評價。
兩個國產(chǎn)仿制藥上市不久，安立生坦便進(jìn)入到帶量采購中，這也在提示帶量采購并非只是向上市已久的過期原研藥品種下手，一些專利期剛過的品種也可能很快遭遇帶量采購，中國的“專利懸崖”會在帶量采購的助力之下加速到來。
03 調(diào)節(jié)藥價也是核心工作
值得注意的是，帶量采購雖然初期的關(guān)鍵政策意圖是降低國家醫(yī)保目錄內(nèi)藥品支出，減輕國家醫(yī)保的資金負(fù)擔(dān)，但隨著帶量采購相關(guān)經(jīng)驗逐漸成熟，帶量采購也正在成為調(diào)節(jié)管理藥價的新機(jī)制，并且在各省市試點遍地開花。
去年3月份國家機(jī)構(gòu)“大部制改革”塵埃落定，“以一合四”國家醫(yī)保局橫空出世。新成立的國家醫(yī)保局合并了人保部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責(zé)；原屬于衛(wèi)計委的新農(nóng)合職責(zé)；民政部的醫(yī)療救助職責(zé)；發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理；藥品和耗材的招標(biāo)采購職責(zé)；還有權(quán)監(jiān)管醫(yī)保類醫(yī)療服務(wù)行為和收費(fèi)；同時將其征收醫(yī)保、生育保險費(fèi)用的職責(zé)交給稅務(wù)部門負(fù)責(zé)。
而第二輪帶量采購納入自費(fèi)藥，意味著國家醫(yī)保局并不僅僅借助帶量采購的方式，降低國家醫(yī)保目錄內(nèi)藥品不合理高價，也在借由帶量采購探索藥品價格管理的新方式，以承擔(dān)起過去發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理的職責(zé)責(zé)任。
2019年11月29日，由國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知中也強(qiáng)調(diào)，對未納入國家組織集中采購和使用范圍的藥品，各地要依托省級藥品集中采購平臺，借鑒國家組織藥品集中采購和使用經(jīng)驗，采取單獨或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式，在采購藥品范圍、入圍標(biāo)準(zhǔn)、集中采購形式等方面加大改革創(chuàng)新力度，形成國家和地方相互促進(jìn)的工作格局。
同時，通知鼓勵探索采取集團(tuán)采購、?？漆t(yī)院聯(lián)合采購、醫(yī)療聯(lián)合體采購等方式形成合理價格，同時鼓勵非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會藥店等積極參與，共同推動形成以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制。
事實上，河北省、武漢市、廣西省等地方已經(jīng)響應(yīng)號召，在地方嘗試使用帶量采購的方式進(jìn)行藥品招標(biāo)工作，而在試點品種上，河北省“兩病”15個試點品種已經(jīng)在采購藥品范圍上進(jìn)行創(chuàng)新，品種通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)不足3家的，允許未過一致性評價企業(yè)參與競標(biāo)。
可以想見，第二輪帶量采購試點品種在自費(fèi)藥上開了一個口子，未來還將可能有自費(fèi)藥進(jìn)入到帶量采購試點品種中，帶量采購已經(jīng)成為官方管理藥價的機(jī)制，無論在國家醫(yī)保目錄內(nèi)還是在目錄外，相關(guān)藥企都要做好準(zhǔn)備。
