北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，率先完成疫苗信息化追溯體系建設(shè)，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺提供本?。▍^(qū)、市）內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，達到疫苗追溯要求。鼓勵其他有條件的地區(qū)參與試點。
未參與試點的地區(qū)，應(yīng)當按照上述通知要求加快推進追溯體系建設(shè)。2020年3月31日前，全國各地應(yīng)當建成疫苗信息化追溯體系，實現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。
一物一碼、物碼同追
《通知》明確，上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺相銜接；要對所生產(chǎn)疫苗進行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。
上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術(shù)機構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。疫苗信息化追溯系統(tǒng)應(yīng)當滿足有關(guān)標準規(guī)范，滿足公眾查詢需求。
進口疫苗上市許可持有人可委托進口疫苗代理企業(yè)履行上述責任。
疫苗配送單位應(yīng)當按照疫苗儲存、運輸管理相關(guān)要求，在完成疫苗配送業(yè)務(wù)的同時，根據(jù)合同約定向委托方提供相關(guān)追溯數(shù)據(jù)。
5個配套文件已發(fā)布
藥品智慧監(jiān)管是貫徹落實黨的十九屆四中全會精神，推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的應(yīng)有之義，不僅是重大的理論命題，更是改革發(fā)展的實踐命題，關(guān)鍵在于技術(shù)和監(jiān)管的深度融合，實現(xiàn)監(jiān)管轉(zhuǎn)型升級。
《疫苗管理法》要求，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范。目前，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需標準已全部發(fā)布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5個標準。
其中，《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》是3個基礎(chǔ)通用標準，《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》2個標準對疫苗追溯參與方提出了追溯信息采集、存儲、傳輸和交換的具體技術(shù)要求。
三大平臺同步建設(shè)
另外，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者在前幾日的“藥品追溯平臺生態(tài)建設(shè)與應(yīng)用研討會”上也了解到，疫苗生產(chǎn)企業(yè)首先需要在協(xié)同平臺進行追溯碼的備案，備案通過后，生產(chǎn)企業(yè)進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對疫苗進行賦碼，建立大中小包裝的關(guān)聯(lián)關(guān)系，并將疫苗銷售，此階段產(chǎn)生的疫苗追溯數(shù)據(jù)由生產(chǎn)企業(yè)上傳到疫苗追溯系統(tǒng)中，疫苗追溯系統(tǒng)可以是生產(chǎn)企業(yè)自建的或者租用第三方的系統(tǒng)，再經(jīng)協(xié)同平臺中轉(zhuǎn)到達疫苗銷售的省級疾控系統(tǒng)中。
以一類疫苗為例，省級疾控部門在接受到疫苗后，可以和自己系統(tǒng)中的疫苗追溯信息進行比對，掃碼入庫。疫苗后續(xù)在市疾控、區(qū)縣疾控和接種點的流通信息以及疫苗的使用信息，統(tǒng)一匯聚到省疾控平臺，由省疾控平臺上傳給協(xié)同平臺，通過協(xié)同平臺回傳給追溯系統(tǒng)。在整個數(shù)據(jù)交換過程中，所有數(shù)據(jù)都流經(jīng)協(xié)同平臺，但協(xié)同平臺只留存單據(jù)數(shù)據(jù)，滿足監(jiān)管需求，追溯系統(tǒng)將留存碼級數(shù)據(jù)，實現(xiàn)最小包裝單元的全程可追溯。
采訪中，記者還了解到，國家藥監(jiān)局不僅即將推出疫苗追溯系統(tǒng)，正在同步建立的還有協(xié)同高效的藥品、醫(yī)療器械、化妝品三大業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺。這一系列平臺的上線將實現(xiàn)在線辦理、信息及時上傳、問題及時處置、記錄全程留痕。
